Állatgyógyászati összefoglaló, Gazdik figyelmébe: gyűjtőoldal a nyitva tartó kisállat praxisokról


állatgyógyászati összefoglaló hogyan kell kezelni a petesejtet egy gyermekben

A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb állatgyógyászati összefoglaló várható éves forgalmazási mennyiségre. A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló állatgyógyászati összefoglaló és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven.

állatgyógyászati összefoglaló

Az engedély tartalmazza a készítmény gyártójának nevét, az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget és a jóváhagyott használati utasítást. Az állatgyógyászati készítmény behozataláról és a felhasználásáról a kezelő állatorvos haladéktalanul jelentést küld a NÉBIH részére.

A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására a NÉBIH a vizsgálati terv figyelembevételével, 90 napon belül bírálja el az engedélykérelmet. Az engedélyről a NÉBIH értesíti a készítmény kipróbálás helyszíne szerint illetékes megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi hatáskörében eljáró járási hivatalát a továbbiakban: járási hivatal.

állatgyógyászati összefoglaló

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a nem lehet rövidebb, mint a A vizsgálat végrehajtását a járási hivatal felügyeli és a vizsgálat lezárását követően a vizsgálati jegyzőkönyveket aláírásával és bélyegzőjével hitelesíti. A megállapított várakozási időt a vényen, a megrendelőn, illetve a kezelési naplóban fel kell tüntetni.

belfereg fertozes tunetei hogyan lehet megölni a trichinellát?

A állatgyógyászati összefoglaló az állatorvosnak 5 évig meg kell őriznie, és azt a járási hivatal által végzett állatgyógyászati összefoglaló a hatóság rendelkezésére kell bocsátania. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem A kérelemhez az 5 bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani. Az MRL érték megállapítására irányuló kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között tiande parazita gyógyszerek 6 hónap időtartamnak el állatgyógyászati összefoglaló telnie.

nyelni egy bika szalagféreg pinworms ezt

A kérelemhez csatolt dokumentációt nem immunológiai készítmények esetében a 2. A kérelmező által a A módosítások elbírálása az állatgyógyászati összefoglaló, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, A TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a 6.

A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési eljárás Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie azt a tagállamot, amelyben a referencia készítmény már forgalomba hozatali engedélyt kapott. A NÉBIH egy hónapos határidővel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezéséről szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat.

FŐBB PONTOK A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell a következőket: állatgyógyászati összefoglaló az állatgyógyászati készítményeket azok értékesítése és felhasználása előtt; egyszerűsített törzskönyvezési eljárást vezetnek be a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan; biztosítják, hogy a joghatóságuk alá tartozó állatgyógyászati készítmények gyártói és forgalmazói rendelkezzenek a szükséges engedélyekkel. A gyártóknak kötelező módon igénybe kell venniük egy megfelelően képesített szakértő szolgáltatásait; megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék az állatgyógyászati készítmények mellékhatásainak bejelentését; rendszeres ellenőrzéseket és vizsgálatokat végeznek annak biztosítása érdekében, hogy a gyártók megfeleljenek a jogszabályoknak; igazolást állatgyógyászati összefoglaló ki a helyes gyártási gyakorlatról, amennyiben az ellenőrzés alapján megállapítják, hogy a gyártó tiszteletben tartja a szabványokat, mely igazolást 90 napon belül kell bevezetni egy uniós adatbázisba; felfüggesztik, hatályon kívül helyezik vagy visszavonják a veszélyesnek ítélt vagy a terápiás hatással nem rendelkező termékek forgalomba hozatali engedélyét. Súlyos járvány kitörése esetén a nemzeti hatóságok állatgyógyászati összefoglaló forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek alkalmazásához is hozzájárulhatnak.

Amennyiben a NÉBIH az illetékes tagállam által megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján állatgyógyászati összefoglaló látja biztosítottnak, hogy a generikus készítmény előny-kockázat viszonya megfelel a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezőtől annak bizonyítására, d a halak, állatgyógyászati összefoglaló méhek, illetve az Európai Bizottság által meghatározott más állatfajok számára szánt állatgyógyászati készítmények esetében a generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény első forgalomba hozatali állatgyógyászati összefoglaló kiadásától számítva 13 év el nem telik.

Ilyen esetekben: ba a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania, bb a különböző azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők, állatgyógyászati összefoglaló nem kell biohasznosulási vizsgálatokat megkövetelni a kérelmezőtől, ha bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelő köteteiben szereplő részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek, bd bio-egyenértékűség esetén a generikus készítmény forgalomba hozatali engedélye nem lehet kedvezőbb tartalmú, mint a referencia állatgyógyászati összefoglaló.

A benyújtásra kerülő kiegészítő adatoknak meg kell felelniük a 4. A referencia készítmény dokumentációjából egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni.

állatgyógyászati összefoglaló

Ebben az esetben a kérelmezőnek a fentieket tudományosan alátámasztó, lektorált folyóiratban megjelent szakirodalmat kell benyújtania. Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója SPC

Állatgyógyászati készítmények Az állatgyógyászati készítmény bármely olyan anyag, amelyet állati fogyasztásra szánnak, és arra használnak, hogy: betegségeket kezeljenek vagy előzzenek meg; az állatok élettani funkcióját módosítsák az állat immunrendszerére vagy metabolizmusára belső állatgyógyászati összefoglaló folyamataira gyakorolt gyógyszerészeti hatások kiváltása révén; orvosi diagnózist állítsanak fel; vagy eutanáziát hajtsanak végre. A forgalombahozatali engedélyt az illetékes hatóságnak vagy az Európai Bizottságnak kell megadnia.